Непрерывный поиск инновационных решений

Основной целью компании ROTAPHARM является обеспечение пациентов и врачей безопасными и эффективными [tooltips keyword=»лекарственными средствами (ЛС)» content=»Лекарственное средство (Medicinal product): Вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.»].

При разработке новых лекарств ([tooltips keyword=»ЛС» content=»Лекарственное средство (Medicinal product): Вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.»]) эффективность и безопасность оценивается при проведении [tooltips keyword=»клинических испытаний (КИ)» content=»Клиническое исследование/испытание (Clinical trial/study): Любое исследование/испытание, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых препаратов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью выполнения оценки безопасности и/или эффективности.»].

Тем не менее, [tooltips keyword=»клинические испытания (КИ)» content=»Клиническое исследование/испытание (Clinical trial/study): Любое исследование/испытание, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых препаратов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью выполнения оценки безопасности и/или эффективности.»] не позволяют полностью оценить безопасность [tooltips keyword=»лекарственных средств (ЛС)» content=»Лекарственное средство (Medicinal product): Вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.»] и выявить все [tooltips keyword=»нежелательные реакции (НР)» content=»Нежелательная реакция (Adverse reaction): Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного средства и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного средства.»], которые могут развиться в процессе лечения: клинические испытания проводятся на ограниченном количестве пациентов, ограниченное время в специально созданных условиях. В исследования, чаще всего, не включаются пожилые пациенты, пациенты с сопутствующими заболеваниями, беременные и кормящие женщины, дети. В связи с этим информацию о длительном применении лекарственных средств, результатах взаимодействия с другими лекарствами, особенностях применения у пожилых людей, детей, беременных женщин, развитии редких [tooltips keyword=»нежелательных реакций» content=»Нежелательная реакция (Adverse reaction): Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного средства и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного средства.»] можно получить на этапе клинического применения лекарственных препаратов от медицинских работников, которые наблюдают за пациентами в процессе лечения, и от пациентов, которые применяют это лекарственное средство.

Сбор информации по безопасности применения лекарств дает компании возможность получать и предоставлять пациентам и врачам новые и достоверные сведения по безопасности лекарственных препаратов, что, в свою очередь, помогает врачам правильно сделать назначение и лучше контролировать лечение пациентов. Пациентам это позволяет выявить на ранних этапах развитие нежелательных реакций и вовремя скорректировать лечение.

Выявление, оценку и предотвращение развития [tooltips keyword=»нежелательных явлений (НЯ)» content=»Нежелательное явление (Adverse event): Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования/испытания, которому назначался лекарственный/исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.»] применения лекарственных препаратов осуществляет такой вид деятельности как [tooltips keyword=»фармаконадзор» content=»Фармаконадзор (Pharmacovigilance): Вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств.»].

[tooltips keyword=»Сообщения» content=»Спонтанное сообщение (Spontaneous report): Добровольная передача данных работником сферы здравоохранения или потребителем уполномоченному органу, держателю регистрационного удостоверения или другой уполномоченной организации (например, Всемирной организации здравоохранения, региональным центрам фармаконадзора, токсикологическим центрам), которые содержат описание одной или нескольких нежелательных реакций у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных средств, и которые не были получены в ходе проведения клинического исследования или любого иного метода организованного сбора данных.»] о нежелательных явлениях от медицинских, фармацевтических работников и пациентов являются важным источником информации по безопасности [tooltips keyword=»Лекарственное средство» content=»Лекарственное средство (Medicinal product): Вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.»].